2.   OKRES PRZYDATNOŚĆ DO UŻYCIA

Wyrób medyczny SkinNext® w postaci foliowego ciekłokrystalicznego wskaźnika skórnej reakcji alergicznej do testów alergicznych in vivo, jako element termodetekcyjny zawiera ciekłekryształy organiczne w postaci domieszkowanej mieszaniny nematogenów termotropowych z grupy nematyków chiralnych wykazujących odpowiedź termochromową w zależności od temperatury.

Producent zapewnia przydatność do użycia i trwałość wskaźnika w postaci termograficznej folii ciekłokrystalicznej przez okres 12 miesięcy od daty wyprodukowania. Składniki termodetekcyjne wyrobu medycznego SkinNext® nie ulegają zużyciu w trakcie samego badania, lecz podlegają stopniowej chemicznej degradacji pod wpływem promieniowania ultrafioletowego. Data produkcji umieszczona jest na opakowaniu jednostkowym każdej sztuki termograficznej folii ciekłokrystalicznej.

2.   JEDNORAZOWE UŻYCIE

Jednorazowe użycie podyktowane jest tym, że chociaż wyrób medyczny SkinNext® kontaktuje się z nieuszkodzoną skórą właściwą pacjenta, przez bardzo krótki czas poniżej 1 min., jednakże nie można z całą pewnością wykluczyć, że w trakcie badania może dojść do jego zanieczyszczenia biologicznego, w tym zanieczyszczenia czynnikami zakaźnymi, w tym np. koronawirusem SARS-COV2, który przy powtórnym użyciu mógłby być przeniesiony na inną osobę, a dopuszczony sposób dezynfekcji poprzez użycie środków stosowanych rutynowo w praktyce medycznej do odkażania skóry jak np.:

• alkohol etylowy 70-90%,

– AHD 200,

• Aldesan E 2%,
• Aldewir,
• Etaproben,
• Manusan,
• Octenisept,
• Octenisan,
• Promanum,
• Softasept,
• Skinman Soft,

z wyłączeniem: środków zawierających: jod i związki jodu np. Betadine, środków zawierających wolne rodniki np. Woda utleniona (H2O2), Dermatyn Wound Care, lub preparatów złożonych zawierających wolne rodniki np. Spitaderm,

– nie gwarantuje takiej samej ochrony jak metody sterylizacyjne, z tego względu wyrób medyczny SkinNext® przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z producentem SkinNext®.

Utylizacja wyrobu medycznego SkinNext® realizowana jest w miejscu wykonania badania przez podmiot leczniczy zgodnie z procedurami oraz wymogami klasyfikacyjnymi wg. Ustawy z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach (18 01 Odpady z diagnozowania, leczenia i profilaktyki medycznej).

3.   BEZPIECZEŃSTWO BADANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Wyrób medyczny SkinNext® jest instrumentem do nieinwazyjnego termograficznego obrazowania medycznego o charakterze pasywnym, dającym odpowiedź termochromową w oparciu o zjawisko selektywnego odbicia/absorbcji wąskiej wiązki fali elektromagnetycznej z zakresu widma światła widzialnego (380-720 nm) w zależności od temperatury, które to zjawisko zachodzi samorzutnie w mezofazie utworzonej przez domieszkowane mieszaninyciekłych kryształów termotropowych z grupy nematyków chiralnych, bez konieczności jakiegokolwiek zasilania zewnętrznego.

Ponieważ wyrób medyczny SkinNext® nie jest zasilany prądem elektrycznym, w tym napięciem niebezpiecznym dla życia i zdrowia pacjenta, dlatego nie emituje fal radiowych mogących mieć negatywny wpływ na pracę innych urządzeń medycznych w tym rozruszników serca i/lub innych stymulatorów elektrycznych, ani nie wprowadza do otoczenia zakłóceń/interferencji elektromagnetycznych z jakiegokolwiek zakresu częstotliwości.

W trakcie badania na folii termograficznej powstaje obraz hipertermicznego skórnego odczynualergicznego pojawiającego się w przebiegu testów i do tego celu nie jest wykorzystywaneżadne wytwarzane przez wyrób promieniowanie

elektromagnetyczne lub przenikliwe (w szczególności promieniowanie rentgenowskie). Wyróbmedyczny SkinNext® przeznaczony jest do obrazowania naskórnych zmian hipertermicznych o temperaturze nie przekraczającej 36,6oC stąd nie istnieje żadne potencjalne ryzyko poparzeń, nawet powierzchownych.

Metoda termografii pasywnej kontaktowej zastosowana w wyrobie medycznym SkinNext® niewiąże się z żadnym, naukowo uzasadnionym i obecnie znanym z literatury, zagrożeniem zdrowotnym dla pacjenta. Jest też bardzo mało prawdopodobne, aby po jednorazowym kontakcie skóry pacjenta z wyrobem medycznym SkinNext®, który jest krótszy niż 1 min., wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane. Gdyby się jednak pojawiły, można się spodziewać, że będą to objawy typowe dla alergii kontaktowej, a ich nasilenie będzie bardzo łagodne/umiarkowane („MILD – Grade I” wg. Classification of Adverse Events Intensity, wg.Common Terminology Criteria for Adverse Events – CTCAE) i łatwe do opanowania przy użyciu leków antyhistaminowych i/lub miejscowo aplikowanych sterydowych leków przeciwzapalnych, oraz że objawy te ustąpią bez długotrwałych ujemnych skutków zdrowotnych. Część spodnia wyrobu SkinNext® stykająca się ze skórą pacjenta wykonana jest z bezpiecznej obojętnej chemicznie i biologicznie folii PVC stosowanej w zarejestrowanych wyrobach medycznych i dostarczanej przez koncern ASLAN Selbstklebefolien GmbH z siedzibą w Overath, Niemcy (dane bezpieczeństwa wg. 91/155/EWG, dla folii ASLAN C114, oraz prot. badań Nr NI-1021-15 przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków w Warszawie, próbka: ASLAN C114 wg. normy PN-EN ISO 10993-10:2015 – badania te wykazały brak oddziaływania negatywnego na skórę).

Każdy przypadek wystąpienia incydentu medycznego i/lub działania niepożądanego związanego z użyciem wyrobu medycznego SkinNext® należy niezwłocznie zgłosić do podmiotu odpowiedzialnego, producenta – MILTON ESSEX S.A., pocztą elektroniczną na adres: office@miltonessex.eu, lub listem poleconym na adres: Milton Essex S.A., ul. J.P. Woronicza 31/348, 02-640 Warszawa, a kopię zgłoszenia incydentu medycznego należy także przesłać Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pocztą elektroniczną na adres: incydenty@urpl.gov.pl, faksem (nr 22 4921129), listem poleconym lub przesyłką kurierską (Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa).

4.   PRZECIWWSKAZANIA DO BADANIATERMOGRAFICZNEGO

Badanie termograficzne z użyciem wyrobu medycznego SkinNext® polega na pasywnym zobrazowaniu obecności skórnego alergicznego odczynu hipertermicznego i jest nieinwazyjne, co oznacza, że nie istnieją bezwzględne medyczne przeciwwskazania do wykonania tego badania, z kolei przeciwwskazania względne mają na celu wykluczenie przyczyn wpływających negatywnie na sam wynik badania.

Do względnych przeciwwskazań do badania termograficznego należy zaliczyć:

• ogólnoustrojowy stan zapalny, objawiający się klinicznie podwyższoną temperaturą ciała powyżej 37oC,
• infekcję skóry w okolicy miejsca wykonania badania,
• tatuaż lub rozległą bliznę w miejscu wykonania badania,
• przyjęcie przed wykonaniem badania doustnych leków przeciwgorączkowych i/lub wpływających na ciepłotę ciała,
• aktywną lub przewlekłą fazę choroby nowotworowej, oraz poddawanie pacjenta radioterapiiw miejscu wykonania badania, i/lub chemioterapii, i/lub podawanie leków immunomodulujących i/lub immunosupresyjnych, i/lub leków biopodobnych,
• aktywną lub przewlekłą fazę choroby, w tym choroby o podłożu autoimmunologicznym, w której podawane są leki immunosupresyjne i/lub immunomodulujące i/lub leki biopodobne,
• aktywną lub przewlekłą fazę choroby skóry, w tym choroby uogólnionej ogólnoustrojowo, przebiegającej ze zmianami skórnymi w miejscu badania, w której stosuje się miejscowo na skórę leki rozszerzające naczynia lub działające drażniąco na skórę, lub zawierające składniki zwiększające hydratację skóry lub działające miejscowo leki immunosupresyjne.

Ciąża nie jest przeciwskazaniem medycznym do wykonania badania termograficznego, jakkolwiek może być przeciwwskazaniem w konkretnym przypadku do wykonania samych skórnych testów alergicznych in vivo, które mają być ocenianie z użyciem wyrobu medycznegoSkinNext® – w takiej sytuacji decyzję o badaniu podejmuje lekarz prowadzący lub wykonujący testy alergiczne.

5.    WARUNKI UŻYWANIA I PRZECHOWYWANIA        

Wyrób medyczny SkinNext® dostarczany jest w jednostkowym ochronnym opakowaniu kartonowym. W celu zapewnienia prawidłowości działania w okresie przydatności do użycia (przez okres 12 m-cy od daty produkcji), wyrób medyczny należy przechowywać w suchym pomieszczeniu zamkniętym, w temperaturze mieszczącej się w zakresie od 0oC do 35oC. Jednakże przed użyciem wyrób medyczny należy umieścić w temperaturze pokojowej (20oC- 25oC) na co najmniej 15 min. w celu wyrównania temperatury powierzchni termodetekcyjnej.

W celu zapewnienia prawidłowej pracy wskaźnika SkinNext®, termograficzną folię ciekłokrystaliczną po wyjęciu z ochronnego opakowania kartonowego nie należy pokrywać anizwilżać żadnymi środkami (żelami, kremami, maściami) lub bezpośrednio wodą, nie należy teżwystawiać jej na bezpośrednią ekspozycję na działanie promieniowania ultrafioletowego (np. od lamp UVA/UVB używanych do dezynfekcji pomieszczeń), ponieważ już jednorazowa ekspozycja na promieniowanie ultrafioletowe o dużym natężeniu (powyżej 100 kLy) może uszkodzić strukturę warstwy termodetekcyjnej.

UWAGA – Wskaźnik SkinNext® w postaci termograficznej folii ciekłokrystalicznej po wyjęciu z ochronnego opakowania kartonowego jest bezpośrednio gotowy do użycia i nie wymaga w tym celu żadnego przygotowania, w szczególności nie wolno czyścić powierzchni termograficznej folii ciekłokrystalicznej na sucho, ani nie należy też stosować wobec niejżadnych środków mechanicznych mogących spowodować jej uszkodzenie (np. szczotki) ani używać do czyszczenia środków zawierających jakiekolwiek rozpuszczalniki organiczne (np. benzynę, aceton, etc.). W przypadku uszkodzenia powierzchni folii, nie nadaje się ona do użycia i musi zostać wymieniona na nową. Termograficznej folii ciekłokrystalicznej SkinNext®nie należy też myć wodą, ani zanurzać w wodzie, ani w żadnych innych roztworach. Termograficzna folia ciekłokrystaliczna stosowana jest na nieuszkodzoną skórę i nie wymaga sterylności, jednak w razie potrzeby można jej powierzchnię zdezynfekować środkami wskazanymi w pkt. 3, lecz przed użyciem należy upewnić się, że jej powierzchnia jest sucha.

Po upływie terminu przydatności do użycia nie wolno używać wyrobu medycznego SkinNext® i należy go zutylizować, postępując odpowiednio jak z odpadami medycznymi (18 01 Odpady z diagnozowania, leczenia i profilaktyki medycznej).

6.    OPTYMALNE WARUNKI DO WYKONANIA                BADANIA Z UŻYCIEM WSKAŹNIKA SKINNEXT®

Wykorzystana do budowy wskaźnika SkinNext® wysokoczuła termograficzna folia ciekłokrystaliczna jest instrumentem fotonicznym wyprodukowanym przy użyciu zaawansowanej technologii i zapewnia bardzo precyzyjne zobrazowanie rozkładu temperatury na powierzchni badanej skóry, który odpowiada hipertermicznemu odczynowi alergicznemupowstającemu w trakcie wykonania skórnych testów alergicznych w przypadku dodatniej reakcji na zaaplikowany alergen/hapten. Samo badanie wymaga jednak przestrzegania kilku prostych zasad mających wpływ na poprawność odczytu wyniku końcowego.

PRZYGOTOWANIE DO BADANIA:

• Badanie termograficzne z użyciem wskaźnika SkinNext® powinno odbywać się wpomieszczeniu zamkniętym, optymalnie klimatyzowanym, przy temperaturze powietrza mieszczącej się w granicach od 20oC do 25o
• Podczas badania należy unikać gwałtownych przepływów powietrza (okna i drzwi w pomieszczeniu, gdzie odbywa się badanie powinny być zamknięte).
• Badanie z użyciem wskaźnika SkinNext® powinno odbywać się przy odpowiednim oświetleniu (dziennym lub sztucznym).
• Przed badaniem termograficznym należy zmierzyć pacjentowi temperaturę ciałatermometrem lekarskim i nie powinna ona przekraczać 37oC, w przypadku podwyższonej temperatury ciała badanie termograficzne nie powinno być przeprowadzane, aby upewnić się, że podwyższona temperatura ciała nie ma charakteru przejściowego, pomiar należy powtórzyć po 15 min., jeśli nadal temperatura jest podwyższona, badanie należy odłożyć.
• Zaleca się okres 15 min. ekwalizacji termicznej pacjenta (wyrównania temperatury) przed wykonaniem badania, polegającej na przebywaniu pacjenta w pomieszczeniu zamkniętym o temperaturze takiej, jak w miejscu badania.
• Nie rekomenduje się, aby pacjent, który ma być poddany badaniu termograficznemu:
• na 1 dzień przed badaniem przyjmował leki wpływające na temperaturę ciała (przeciwgorączkowe) i/lub wpływające na wazomotorykę (szczególnie działające wazodylatacyjnie),
• na 2 godziny przed badaniem spożywał alkohol i/lub gorące lub zimne płyny stymulujące proces termoregulacji

• na pół godziny przed badaniem, wykonywał intensywne ćwiczenia fizyczne,
• na pół godziny przed badaniem, przebywał w komorze kriogenicznej lub w saunie,
• na pół godziny przed badaniem miał nakładane na skórę w miejscu badania jakiekolwiek preparaty kosmetyczne lub farmaceutyczne, w szczególności nawilżające(skóra w miejscu badania powinna być sucha), lub drażniące i rozszerzające skórne naczynia krwionośne.

7.   TECHNIKA BADANIA TERMOGRAFICZNEGO Z UŻYCIEM WSKAŹNIKA SKINNEXT®

Termograficzny ciekłokrystaliczny wskaźnik skórnej reakcji alergicznej SkinNext® przeznaczony jest do nieinwazyjnego obrazowania rozkładu temperatury na powierzchni badanej skóry, któryodpowiada hipertermicznemu odczynowi alergicznemu powstającemu w trakcie wykonania skórnych testów alergicznych w przypadku dodatniej reakcji na zaaplikowany alergen/hapten.

Ma on za zadanie ułatwić lekarzowi wykonującemu skórne testy alergiczne punktowe („Prick Tests”) lub płatkowe („Patch Tests”) obiektywną ocenę obecności odczynu dermotermicznego będącego biofizycznym markerem (wskaźnikiem) dodatniej reakcji nadwrażliwości na zaaplikowany alergen (w przypadku reakcji alergicznej typu I wczesnego) lub hapten (w przypadku reakcji alergicznej typu IV późnego).

Procedura odczytu wyników skórnych testów alergicznych jest taka sama dla testów punktowych („Prick Tests”) i płatkowych („Patch Tests”), oraz jest niezależna od procedury wykonywania samych testów, co oznacza, że testy skórne przeprowadzane są w oparciu o metodologię, obowiązującą w ośrodku medycznym wykonującym badania.

Termograficzny ciekłokrystaliczny wskaźnik skórnej reakcji alergicznej SkinNext® LCTD-02 dedykowany jest do obrazowania i oceny w podczerwieni wyników skórnych testów alergicznych typu płatkowego. Jest on kompatybilny ze wszystkimi rodzajami gotowych zestawów do testów płatkowych (komór, w tym komór z załadowanymi haptenami, w tym np.komór Finn Chambers® AQUA Patch Test, IQ Ultra™ IQ-U, IQ Ultimate™ IQ-UL, allergEAZE® Skin Allergy Patch Test Chamber i in.). W przypadku, kiedy lekarz samodzielnie wykonuje testy płatkowe, muszą one być umiejscowione we właściwych anatomicznie miejscach i w odległościach umożliwiających objęcie oceną miejsc testowych.

Rekomenduje się umieszczenie testów płatkowych zgodnie z zaleceniami European Society ofContact Dermatitis [por. J Johansen J D et al., European

Society of Contact Dermatitis guideline for diagnostic patch testing – recommendations on best practice, Contact Derm. Vol. 73, Issue4, Oct. 2015].

1. / Zaleca się, aby testy płatkowe (Patch Tests) wykonywać na skórze pleców po lewej iprawej stronie kręgosłupa (L;P), a badane hapteny testowe umieścić w specjalnych Komory zamontowane są na hipoalergicznym, plastrze służącym do naklejania na skórę pleców, u osoby dorosłej maksymalnie po 6 komór w dwóch rzędach, u dzieci zależnie od warunków anatomicznych.